공주대학교 생명윤리심의위원회(IRB) 관련 흐름도

1. 심의 종류 및 예시

심의종류

해당사항

해당 예시

심의면제

심의면제자가점검표[별지 제 15호]

확인 후

<인간대상연구>

1. 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 아니하고 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집기록하지 않는 연구

2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 불특정하며, 개인정보보호법제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

신속심의

1. 최소위험만이 포함된 연구의 심의 대상

2. 기 승인된 연구의 승인기간 내에 사소한 연구변경(연구대상자 등록 종료, 참여 기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구대상자의 위험-이익의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우)에 대한 심의

3. 초기에 신속심의로 승인된 연구의 지속심의

4. 중대한 이상반응 보고에 대한 심의

5. 신규심의시 수정후 승인 또는 수정후 신속심의를 받은 연구에 대한 재심의

6. 연구계획미준수에 대한 심의

정식심의

1. 신규심의 중 신속심의 이외의 모든 심의

2. 신규심의시 보완을 받은 연구에 대한 재심의

3. 연구계획 변경 심의

4. 초기에 정규심의로 승인된 연구의 지속심의

5. 예상하지 못한 문제 보고에 대한 심의

ex)취약대상자, 인체유래물에 대한 심의

2. 심의 종류에 따른 제출서류 및 소요기간

심의종류

제출서류

소요기간

심의위원수

심의면제

심의면제신청서, 심의면제 자가점검표, 연구계획서, 교육이수증, 설문지(있을 경우)

약10일

심의위원 1명

신속심의

심의신청서, 연구계획서요약, 연구계획서, 연구대상자설명서, 동의서(서면동의면제사유서), 이력서, 교육이수증, 생명윤리준수서약서, 이해상충공개서약서, 설문지(있을 경우)

약15일

심의위원 2명 이상

정식심의

심의신청서, 연구계획서요약, 연구계획서, 연구대상자설명서, 동의서(서면동의면제사유서), 이력서, 교육이수증, 생명윤리준수서약서, 이해상충공개서약서, 설문지(있을 경우)

약30일

심의위원 과반수 이상

* 서면동의면제사유서는 원칙적으로 안 됨, 서면동의면제여부는 위원회의 판단/결정에 따름.

3. IRB신청 절차

심의면제자가점검표[별지 제15호] 확인 후, 심의면제 또는 심의(신속심의, 정식심의) 신청

제출서류에 맞게 작성

이메일(namu12@kongju.ac.kr) 접수

서류 확인 후, 접수증 발급(서류 미비시 접수증 발급불가)

심의

결과통지서 발급

4. 심의결과 확인

󰋼 심의면제) 심의면제확인서(승인) -> IRB번호부여

심의면제 아닐 경우 심의(신속심의, 정식심의) 신청

󰋼 신속심의, 정식심의)

승인IRB번호부여

시정승인심의의견에 대한 답변서[별지 제 22호 서식], 수정된 서류(계획서 등), 필요시 변경대비표 작성수정확인 후 IRB 번호부여 보완심의의견에 대한 답변서[별지 제 22호 서식], 수정된 서류(계획서 등), 필요시 변경대비표 작성 재심의

부결승인불가

* 제출서류 작성 시 유의점 : 󰋼 연구책임자가 공주대학교 소속인 경우만 심의 신청 가능

 󰋼 서명란 확인해서 필수 기입(학생인 경우, 지도교수 서명 필수-심의신청서), 동의서 서명란은 기입하지 않아도 됨.

󰋼 PDF파일로 제출(한글파일 - 인쇄 - 프린터 선택에서 [PDF로 인쇄])

󰋼 생명윤리교육이수 필수(의무화)

참고) 온라인교육, 질병관리본부 교육시스템 - [인간대상연구 및 인체유래물 연구자를 위한 교육] 이수 이수증출력가능

* 이미 연구기간이 지난 계획서는 제출 할 수 없습니다.

* 심의신청 시 여유있게 신청해주시기 바랍니다.

* 교육을 꼭 듣고 심의신청을 해주셔야합니다. 미이수시 심의제외 대상

5. 연구 중 변동사항 발생 시

1) 중대한 이상반응 보고 발생시 -> 중대한 이상반응 보고서[별지 제18호], 지속심의 신청서[별지 제24호], 첨부서류 제출

2) 연구기간 이후 지속되는 경우 -> 지속심의신청서[별지 제24호]와 첨부서류 제출

3) 연구계획 변경 시 -> 연구계획 변경 심의신청서[별지 제26호], 첨부서류

6. 연구 종료

󰋼 연구 종료 후 1년 이내 연구(조기)종료 보고서[별지 제27호], 결과보고서(또는 논문별쇄본) 제출