[별지 제15호서식]

심의면제 자가점검표(관련 제22조)

기 본 정 보

연 구

과 제 명

연 구

책 임 자

성 명

소 속

직 위

전공분야

다음은 심의면제가 가능한 경우를 점검합니다.(중복표시 가능)

1. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행합니까?

예 (→ 2번 질문으로)

아니오 (인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 대상이 아닙니다.)

2. 다음에 해당한다면, 이 법의 적용 대상이 아닙니다. 해당하지 않는다면, 3번 질문으로 가세요.

국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구

·중등교육법제2조 및 고등교육법제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구

3. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까?

예 (→ 4번 질문으로) 이 경우, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다.

아니오 (심의를 면제할 수 없습니다.)

4. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 수집하거나 기록합니까?

예 (심의를 면제할 수 없습니다.)

아니오 (→ 5번 질문으로)

5. 연구를 위해 연구대상자등에게 새로운 정보를 수집하지 않고 기존에 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까?

예 (심의를 면제할 수 있습니다.)

아니오 (→ 6번 질문으로)

6. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 취약한 환경의 시험대상자가 포함되어 있습니까?

취약한 환경의 시험대상자란 연구 참여와 관련하여 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자(학생, 의료기관·연구소의 근무자, 회사의 직원, 군인 등), 불치병에 걸린 사람, 집단 시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 자를 말합니다.

예 (심의를 면제할 수 없습니다.)

아니오 (→ 7-1번 질문으로)

7-1. 인간을 대상으로 연구를 위해 직접 어떤 조작이나 그의 환경을 조장하는 연구를 수행합니까?

예 (→ 8-1번 질문으로)

아니오 (→ 7-2번 질문으로)

7-2. 인간을 대상으로 면담, 설문조사 또는 행동관찰 등을 수행하여 얻은 자료를 이용하여 연구를 수행합니까?

예 (→ 8-2번 질문으로)

아니오 (→ 7-3번 질문으로)

7-3. 연구대상자(인간)를 식별할 수 있는 자료를 이용하여 연구를 수행합니까?

예 (→ 8-3번 질문으로)

아니오 (→ 7-4번 질문으로)

7-4. 인간을 직접 대상으로 하지 않지만, 인체로부터 얻어진 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 수행합니까?

예 (→ 8-4번 질문으로)

아니오 (기관위원회로 문의하세요)

8-1. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다.

약물투여, 혈액 채취 등 침습적 행위가 개입되지 않은 연구

신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용된 식품의 맛 또는 질을 평가하는 연구

화장품법 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

8-2. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다.

연구대상자가 불특정하며, 연구로 인해 수집된 정보에 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보가 포함되어 있지 않은 연구

8-3. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다.

일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구

8-4. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 공용위원회에 연구 종료 전에 진행상황을 통보하여야 합니다.

인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 인체유래물등”)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구

인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구

연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다)