심의면제(Exemption)는 생명윤리법 제15조제2항에 따라 일반대중에게 공개된 정보를 이용하는 인간대상연구 또는 개인식별정보를 수집하거나 기록하지 않는 인간대상연구로써 생명윤리법 시행규칙 제13조에 따른 인간대상연구 및 제33조에 따른 인체유래물연구의 다음 각 호에 대한 경우로 한다.

1. 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

2. 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

3. 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

4. 화장품법 제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

5. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 개인정보보호법 제23조에 따른 민간정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

6. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

7. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 인체유래물 등이라 한다)를 제공 받아 사용하는 연구로써 인체유래물 등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

8. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

9. 인체유래물을 직접 채취하지 않은 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

10. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구. 다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다.

11. ·중등교육법 제2조 및 고등교육법 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구

12. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구

13. 제3항제1호 및 제2호의 연구 중 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4의제2호더목에 따른 취약한 환경에 있는 피험자를 대상으로 하는 연구

14. 제3항제12호에 따라 연구를 수행하는 기관의 장은 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

제21조(심의면제방법)심의면제에 해당되어 연구계획서에 대한 심의를 면제받고자 하는 연구자는 연구계획서, 심의면제신청서(별지 제14호 서식) 및 사유서 등을 첨부하여 기관위원회에 제출해야 하며, 기관위원회는 이를 확인하고 연구자가 요청하는 경우 심의면제 확인서 등을 발급할 수 있다.

제1항의 심의면제는 연구대상자 등의 동의면제를 의미하는 것은 아니므로 동의를 면제하고자 하는 연구자는 기관위원회에 동의면제에 대한 승인을 얻어야 한다.

심의면제대상 연구임에도 불구하고 연구자가 연구의 수행에 필요하다고 단하는 경우 기관위원회에 심의를 요청할 수 있다. 이 경우 심의는 신속심의로 한다.

제1항에 따라 기관위원회에 제출된 심의면제신청서에 대한 면제여부 확인은 위원장 또는 위원장이 지명하는 위원 중에서 할 수 있으며, 전문위원은 그 결과를 정식심의 시 보고한다.

제22조(심의면제 자가점검) 연구책임자는 심의면제가 가능한 인간대상연구인지를 확인하기 위해 별지 제15호 서식 심사면제 자가점검표에 따라 자가점검하고 심의면제 여부를 판단한다.

[별지 제14호서식]

심의면제 신청서(관련 제22조제1항)

점선 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

과제관리번호

기 본 정 보

연 구

과 제 명

연 구

책 임 자

성 명

소 속

직 위

전공분야

전화번호

휴대폰

팩 스

이메일

면제사유

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며,

본 연구과제에 대한 공주대학교 생명윤리심의위원회의 심의면제를 신청합니다.

심의면제와 관계없이 아래 사항들을 준수하겠습니다.

1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 그 밖에 관련 지침을 따르며 연구과제의 수행을 위해 적절한 인력을 확보하여 진행하겠습니다.

2. 연구대상자에 대한 정보의 관련자료 그리고 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

3. 연구과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 공주대학교 생명윤리심의위원회의 승인을 받고 시행하겠습니다.

첨부서류 연구계획서, 이수증 1부.

신청일자 년 월 일

연구책임자 (인 또는 서명)

[별지 제7-2호서식](관련 제24조 제2항)

연구계획서(인간대상연구용)

연구과제명:

연구책임자 소속 :

연구책임자 성명 :

1. 연구배경

선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명

연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

연구의 안전하고 적절한 수행을 위한 기능의 적절성에 대한 정보를 포함하여 연구가 수행되는 장소에 대한 간단한 기술 및 해당 나라나 지역에 대한 관련된 인구통계학적 및 역학 정보 등을 기술함

2. 연구목적

연구의 목적을 기술

3. 연구 실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 기술

4. 연구 지원기관

연구비 또는 물품 등 경제적 이익 제공하거나 인력 등의 지원받은 경우에만 기술

5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진 기술

6. 연구기간

연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)

7. 연구대상자

연구대상자를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준 반드시 명시

잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성

연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등) 및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구 대상자로 포함시키는 것에 대한 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험 및 불편함을 최소화하는 특정 수단에 대한 기술

8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거

직접 모집하는 경우, 반드시 명시

연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법에 근거하여 제시

예상 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함

9. 연구대상자 모집

모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우)

10. 연구대상자 동의

연구대상자의 서면 동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획 된 절차

서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유 반드시 기록(별지 제10호서식 서면동의면제사유서 제출)

11. 연구방법

든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야 할 일과 소요시간 등)을 기술

계획과 절차 그리고 연구에서 지속되는 연구대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며, 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 기술

12. 관찰 항목

연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술

13. 효과 평가 기준 및 방법

연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

14. 안전성 평가 기준 및 평가 방법

연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

15. 자료분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술

16. 예측 부작용 및 주의사항과 조치

본 연구에서 나타날 수 있는 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

중대한 이상반응 정의 및 보고 절차 기술

연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나 (다기관연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위

임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획

연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술

17. 중지 및 탈락기준

연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우 기술

18. 연구대상자의 위험과 이익

연구참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 기술

연구에 참여함으로써 어떤 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실

연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

19. 연구대상자 안전대책 및 개인정보보호대책

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술치

연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목 및 항목, 그 정보의 보관과 폐기 방법 등에 관한 기술

20. 참고문헌

파란색 글씨는 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[별지 제7-3호서식](관련 제24조 제2항)

연구계획서(인체유래물연구용)

연구과제명:

연구책임자 소속

연구책임자 성명

1. 연구배경

선행 연구 등 연구 배경과 연구의 정당성에 대한 분명한 설명

연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰 지에 대한 제안

2. 연구목적

연구의 목적을 구체적으로 기술

연구로 인해 의도하는 가설이 있는 경우, 가설을 입증하기 위한 구체적인 설명 기술

3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 기술

4. 연구기간

연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)

5. 인체유래물 등 수집방법

인체유래물 수집방법과 특성, 수량 등

인체유래물 이외에 수집되는 개인식별정보 및 임상정보의 범위와 내용 기술

6. 제공기관

타 기관에서 제공받은 인체유래물을 이용하는 연구라면 제공기관에 대한 설명과 물질양도각서(Matarial Transfer Agreement, MTA)를 제출.

7. 연구기관

연구를 직접 실시하는 기관에 대한 설명

8. 연구대상자 동의

직접 채취하는 경우, 인체유래물기증자에게 제공되는 동의서 및 연구 관련 정보 기술

타 기관에서 제공받는 경우, 제공기관에서 동의 획득 여부 및 방법에 대한 설명

9. 연구방법

인체유래물로부터 조사·분석을 통해 얻어지는 정보의 내용과 그 방법을 구체적으로 기술

10. 평가항목

위에서 기술된 연구방법(인체유래물로부터 조사·분석)을 통해 얻어지는 정보의 종류와 그 함의를 구체적으로 기술

11. 인체유래물 보관 및 폐기 방법

연구를 통해 얻어진 인체유래물의 보관 및 폐기 계획을 구체적으로 기술

12. 참고문헌

파란색 글씨는 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.