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공주대학교 생명윤리심의위원회(IRB) 관련 흐름도
공주대학교 생명윤리심의위원회(IRB) 관련 흐름도
작성자 관리자 작성일 2015-08-18 10:14:55
아이피 ***.***.***.127 조회수 532
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공주대학교 생명윤리심의위원회(IRB) 관련 흐름도

 

 

1. 심의 종류 및 예시

 

 

심의종류

해당사항

해당 예시

심의면제

심의면제자가점검표[별지 제 15]

확인 후

 

 

<인간대상연구>

1. 취약한 환경에 있는 연구대상자를 포함하지 아니하고 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집기록하지 않는 연구

2. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자등이 불특정하며, 개인정보보호법23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

3. 연구대상자등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

신속심의

 

 

1. 최소위험만이 포함된 연구의 심의 대상

2. 기 승인된 연구의 승인기간 내에 사소한 연구변경(연구대상자 등록 종료, 참여 기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구대상자의 위험-이익의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우)에 대한 심의

3. 초기에 신속심의로 승인된 연구의 지속심의

4. 중대한 이상반응 보고에 대한 심의

5. 신규심의시 수정후 승인 또는 수정후 신속심의를 받은 연구에 대한 재심의

6. 연구계획미준수에 대한 심의

정식심의

 

 

1. 신규심의 중 신속심의 이외의 모든 심의

2. 신규심의시 보완을 받은 연구에 대한 재심의

3. 연구계획 변경 심의

4. 초기에 정규심의로 승인된 연구의 지속심의

5. 예상하지 못한 문제 보고에 대한 심의

 ex)취약대상자, 인체유래물에 대한 심의

2. 심의 종류에 따른 제출서류 및 소요기간

 

 

심의종류

제출서류

소요기간

심의위원수

심의면제

심의면제신청서, 심의면제 자가점검표, 연구계획서, 교육이수증, 설문지(있을 경우)

10

심의위원 1

신속심의

심의신청서, 연구계획서요약, 연구계획서, 연구대상자설명서, 동의서(서면동의면제사유서), 이력서, 교육이수증, 생명윤리준수서약서, 이해상충공개서약서, 설문지(있을 경우)

15

심의위원 2명 이상

정식심의

심의신청서, 연구계획서요약, 연구계획서, 연구대상자설명서, 동의서(서면동의면제사유서), 이력서, 교육이수증, 생명윤리준수서약서, 이해상충공개서약서, 설문지(있을 경우)

30

심의위원 과반수 이상

 * 서면동의면제사유서는 원칙적으로 안 됨, 서면동의면제여부는 위원회의 판단/결정에 따름.

 

 

3. IRB신청 절차

 

 

 심의면제자가점검표[별지 제15] 확인 후, 심의면제 또는 심의(신속심의, 정식심의) 신청

 제출서류에 맞게 작성

 이메일

(irb@kongju.ac.kr)

접수

 서류 확인 후, 접수증 발급(서류 미비시 접수증 발급불가)

 심의

 결과통지서 발급

 

 

4. 심의결과 확인

 

 

 

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